甘肃省推行医疗器械监管新模式

发布者:雷奥巴赫豹牌手术器械        发布时间:2017/3/8        阅读:1362

  记者从日前召开的全省医疗器械监管工作会上获悉,今年我省将全面推行医疗器械精准监管新模式,编制医疗器械生产经营分类分级监管目录,对信用等级高的企业,减少监管频次,对信用等级低的企业进行重点监管,严重失信单位和个人列入“黑名单”,曝光惩戒,直至行业禁入。

  按照国家食药监总局相关规定,省食药监局负责编制全省医疗器械生产经营企业分类分级监管目录,依据产品的风险程度、同类产品的注册数量与生产情况、产品的市场占有率、产品的监督抽验情况、产品不良事件监测及召回情况、产品质量投诉情况等,确定生产企业的监管级别,分为四级实施监督管理工作。

  在级别评定过程中,我省将突出问题导向,把风险程度高、日常消费量大、社会反映强烈、易受环境影响和需要一定保存条件的医疗器械产品列为重点品种,加大监督抽验频次,实施高风险产品监管常态化。同时进一步推进不良事件监测工作,重点监测植入性医疗器械和大型设备情况,定期发布医疗器械安全警示信息,对抽检不合格产品的生产企业做到飞行检查全覆盖。有针对性地开展植入性器材、义齿等风险高、社会关注度高的医疗器械专项整治,加强行刑衔接,落实行政过错问责机制,集中查办大案要案,严厉打击违法犯罪行为。开展信用等级评定试点工作,完善信用激励惩戒机制,把严重违法、主观故意、屡教不改等严重失信单位和个人列入“黑名单”。

  省食药监局还将与省卫计委等部门联合,加强对医疗器械使用单位的监督检查,严防无证产品流入使用单位、非法使用过期的医疗器械、不符合验收要求的设备投入使用等违法违规行为。



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